川厚灵片降血糖作用的临床观察

发布者:admin 更新时间:2018-03-02
摘要 目的:观察川厚灵片降血糖的临床疗效。方法:药物为中草药制剂川厚灵片,选取糖尿病患者104例,分治疗组及对照组并随机单盲分配,所有患者接受连续治疗45天,统计各项观察指标数据,采用治疗前后自身对照及组间对照方法评价川厚灵片疗效及安全性研究。结果:治疗组治疗糖尿病主要临床症状有改善总有效率为80.39%(p<0.05),治疗组餐后血糖下降幅度与对照组比较,有显著性差异(p<0.05),治疗组餐后和餐前自身比较及对照组餐后比较,也有显著性差异(p<0.05),治疗组餐后血糖较餐前下降7.28%。结论:川厚灵片能有效降低糖尿病患者血糖,未发现明显不良反应。
关键词:川厚灵片、血糖、临床观察、中草药
本研究就川厚灵片对糖尿病患者的降糖作用进行临床观察,获得较满意结果,现报告如下:
1          临床资料
1.1  一般资料 104名患者均为自愿受试并签署知情同意书。数字表法随机分为治疗组52[1]例,平均年龄(52.60±9.75)岁,平均病程(3.06±1.33)年,对照组52例,平均年龄(52.42±8.61)岁,平均病程(3.08±1.34)年。两组年龄、病程无统计学差异,具有可比性。临床观察用药均由湖州中草医药开发应用研究所提供,其中1号为治疗组用药川厚灵片,2号为对照组用药安慰剂,两者外观、口味基本相同。
1.2纳入标准:①年龄18-65岁;②经饮食控制或口服降糖治疗后病情较稳定,仅服用维持量的成年Ⅱ型糖尿病患者;③空腹血糖≥7.8mmo1/L(140mg/dl),餐后2h血糖≥11.1mmol(200mg/d1)或者7.8mmol/L≥空腹血糖≥6.7mmol/L(120mg/d1),11.1mmol/L≥餐后2h血糖≥7.8mmol/L的高血糖患者;④自愿参加本次临床观察,获得充分知情并签署知情同意书。
1.3 排除标准:①I型糖尿病患者;②年龄在18岁以下或65岁以上;③合并严重心肺、肝肾或胃肠道疾病者;④近三个月曾有糖尿病酮症酸中毒或严重感染者;⑤目前正在服用糖皮质激素等影响本次研究结果判断者;⑥罹患精神疾病者;⑦妊娠或不能按规定饮食控制者。
2          治疗方法
治疗组服用1号药物,对照组服用2号药物。口服剂量均为每日3次,每次2片,疗程为45天,研究前后监测记录观察指标,根据所得数据评价药物疗效及安全性。
2.1 安全性指标:①一般体格检查:试验前详细询问并了解受试者的精神、睡眠、饮食、大小便等情况,并测定体重、血压、心率等;②血常规:红细胞计数、白细胞计数及分类、血红蛋白含量测定;③尿常规:pH值、白细胞计数、尿糖、尿酮体等;④粪便常规;⑤血液生化指标检验:血清总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、尿素氮(BUN)、肌酢(Cr)、血糖(CLU)、总胆固醇(TC)、甘油三酯(TC)及高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)测定。⑥胸透、心电图检查。
2.2 有效性指标:
⑴症状评分:根据受试者口渴多饮、多尿、多食易饥、倦怠乏力等主要临床症状,按症状轻重积分(重症3分、中症2分、轻症1分)于研究前后统计,并就其改善程度(每一症状改善1分以上为有效),计算症状改善率。
⑵血糖测定:测空腹和餐后2小时血糖。
⑶尿糖、尿酮体检测:空腹晨尿定性,按-、±、+、++、+++、++++分别积0、0.5、1、2、3、4分,于观察前后统计,并根据评分变化(每一症状改善1分以上为有效),计算症状改善率。
2.3结果判定
有效:基本症状明显改善,治疗组空腹血糖或餐后2h血糖研究前后自身比较及组间比较有显著性差异;且较治疗前下降≥10%。
无效:未达到上述条件者。
2.4统计学处理
资料结果用均数±标准差表示,自身配对资料采用配对t检验,治疗组和对照组之间在方差齐性的前提下,均数比较采用成组t检验,如果方差不齐,采用秩和检验,有效率按χ2检验统计。
3          结果 
观察期间对照组及治疗组各有1例患者因间断服用药物无法判断效果被剔除,有效观察患者对照组51例,治疗组51例。
3.1症状改善:治疗45天后,症状评分研究前后对照比较,有显著性差异(P<0.05),治疗组症状改善率(80.39%)与对照组症状改善率(17.65%)比较,有显著性差异(P<0.05),结果见表1、2。
表1    症状评分情况(积分值,x±s)
组别
服药前
服药后
对照组
治疗组
6.96±1.78
7.00±1.75
6.76±1.69
5.78±1.86
注:*与治疗组比较P<0.05   #与对照组比较P<0.05
表2    临床症状改善情况
症状
对照组
治疗组
改善率(%)
例数
有效
无效
例数
有效
无效
 空白组
实验组
口渴多饮
多食易饥
倦怠乏力
多    尿
合   计
51
48
48
49
51
3
2
2
3
9
48
46
46
46
42
49
50
48
50
51
15
16
15
16
41
34
34
33
34
10
5.88
4.17
4.17
6.12
17.65
30.61
32.00
31.25
32.00
80.39
注:#与对照组比 P<0.05
3.2 血糖变化:治疗前治疗组空腹血糖与对照组比较无显著性差异(P>0.05)。治疗组治疗前后空腹血糖比较有显著性差异(P<0.05),治疗组空腹血糖平均下降0.88mmol/L,与对照组(0.06mmol/L)比较,有显著性差异(P<0.05)。结果见表4。观察前治疗组与对照组餐后血糖组间比较无显著性差异(P>0.05)。治疗组服药前后餐后血糖比较,差异均有显著性(P<0.05),服药后治疗组餐后血糖下降0.87mmol/L,与对照组(0.05mmol/L)比较,差异有显著性(P<0.05)。治疗组服药后餐后血糖下降7.28%,结果见表5。
表4    服药前后空腹血糖变化(mmol/L,x±s)
组别
服药前
服药后
血糖下降幅度
下降百分率(%)
对照组
治疗组
8.60±0.44
8.61±0.46
8.53±0.54
7.73±0.50
0.06±0.36
0.88±0.12
0.70
10.22
注:*与服药前比较P<0.05; #与对照组比较P<0.05
 
表5    服药前后餐后血糖的变化(mmol/L,x±s)
组别
服药前
服药后
血糖下降幅度
下降百分率(%)
对照组
治疗组
12.01±0.74
11.95±0.98
11.95±0.78
11.08±0.97
0.05±0.43
0.87±0.31
0.42
7.28
注:*与服药前比较P<0.05; #与对照组比较P<0.05
3.3不良反应
观察期间及观察结束时,两组患者体重、血压、心率均未见明显异常改变,血常规、尿常规(尿糖除外)、大便常规及生化指标检测均在正常范围内。未发现明显不良反应。
4          讨论
   
糖尿病是一种常见的内分泌代谢紊乱性疾病,糖尿病及其并发症是威胁人类健康的主要疾病之一,死亡率仅次于肿瘤和心血管疾病。中医治疗糖尿病历史久远,而中草药降血糖作用温和持久,毒副作用小,传统中草药治疗糖尿病的作用机理常为多靶点、多效应、多功能的综合作用,越来越受到重视,深入挖掘中草药治疗糖尿病已成为新药开发的热点。
川厚灵片是黄芪、淡竹叶、桑叶、苦瓜四味中药的复方制剂,在先期动物实验中已证实能有效降低小鼠淀粉负荷后的血糖水平和血糖曲线下面积,延迟血糖达峰时间,通过抑制淀粉分解和抑制葡萄糖吸收途径来调节糖的耐量[1]。
    本配方根据祖传经验方组方而成,具有清肺润燥、泻火止渴、益气固表的功效。药方中黄芪,性味甘,微温,入肺、脾、肝肾经。有益气固表,敛汗固脱,利水消肿之功效,用于治疗气虚乏力,中气下溢,内热消渴等。现代药理研究证明,黄芪对血糖的调节具有双向作用[2],可使葡萄糖负荷后小鼠血糖水平显著下降,并能明显对抗肾上腺素引起的小鼠血糖升高反应,对苯乙双胍致小鼠实验性血糖有明显对抗作用,而对胰岛素性低血糖无明显影响[3]。淡竹叶,甘淡,性寒,入心、肾经,功能:甘淡泻利,性寒清降,止消渴。《握灵本草》“去胃热”,《纲目》“除烦止渴”《本草再新》“清心火,利小便,除烦止渴”。近来有学者研究发现,淡竹叶中含有较丰富的茶多酚,其抗氧活性高于一般非酚性或单酚羟基类抗氧剂[4],同时含有大量的黄酮和多糖类成分、内酯、叶绿素、氨基酸 、维生素、微量元素等成分,具有降血糖、抗癌、防治心血管疾病等多重药理功能。桑叶性寒,味甘苦,入肺经,具有清肺润燥功效。陈福君等报道自桑叶中提取桑叶总多糖(TPM)对四氧嘧啶糖尿病小鼠有显著降糖作用。糖耐量实验(GTT)亦表明桑叶黄酮能抑制胰腺朗格罕氏岛的病变进展,同时可维持胰岛素的分泌[5]。抑制血糖值升高,延缓糖尿病的发作和恶化。桑叶中提取生物碱可通过增加胰岛素释放,从而有效控制餐后血糖[6]。苦瓜性寒,入心、肺、胃经,具有清暑解渴作用,引《泉州本草》“主治燥热消渴引饮”。《滇南本草》载“泻三经实火,清暑,益气,止渴”。国外学者研究证实,苦瓜浆汁对正常家兔和四氧嘧啶性糖尿病家兔,以及皮下注射脑垂体前叶浸膏所致高血糖大鼠均有降血糖作用。据报道,苦瓜降糖作用已可能是通过胰外作用来达到的[7]。新鲜苦瓜中提纯得到的白色植物胰岛素精品,经正常小鼠及化学性糖尿病大鼠药效观察具有非常明显的降血糖作用,特别有意义的是该药经皮下或口服给药都获得一致结果,而用动物或人工合成的胰岛素治疗糖尿病口服给药一直是医学界难题,故被称为植物胰岛素。
    湖州籍名老中医朱古亭先生及湖州名老中医朱访廷先生继承朱氏家族中医世家之传统,集毕生心血,在治疗消渴症(糖尿病)的丰富临床经验中,总结出川厚灵片组方,具有增强患者免疫力,缓解体力疲劳,提高胰岛素敏感性,清热解毒降糖之功效,本观察研究表明,川厚灵片具有良好的降血糖作用,无明显不良反应,值得临床应用及推广。
 
参考文献
 
[1]         程敏,等.川厚灵片改善糖耐量作用的实验研究[J].浙江中西医结合杂志,2012,22(6):435-437.
[2]         谢春英.黄芪甲苷降血糖作用的实验研究[J].中药材,2010,33(8):1319-1320.
[3]         张曼,王惠好,臧林泉.降血糖中药的有效成分与作用机制研究进展[J].广东药学院学报,2011,27(3):320-323.
[4]         宋秋烨,吴启南.中药淡竹叶的研究进展[J].中华中医药学刊,2007,25(3):526-527.
[5]         孙莲,孟磊,阎超,等.桑叶的降血糖活性成分和药理作用[J].中草药,2002,33(5):471-473.
[6]         陈玲玲,刘炜,陈建国,等.桑叶黄酮对糖尿病小鼠降血糖作用机制研究[J].中国临床药理学杂志,2010,26(11):24-27.
[7]          HAFIZUR RM,KABIR N,CHISHTI S.Modulation of pancreatic β-cells in neonatally streptozotoein-induced type 2 diabetic rats by the ethanolic extract of Momordica charantia fruit pulp[J].Nat Prod Res,2011,25(4):353-367.
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